Poskytujeme služby a odborné poradenstvo spojené s registráciami humánnych liekov (DCP/MRP a národné registrácie) v súlade so zákonom o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- Zastupovanie na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ako splnomocnená lokálna osoba
- Spolupráca pri príprave administratívnej časti registračnej dokumentácie (Modul 1)
- Platobné podmienky správnych poplatkov (eKolok)
- Podávanie sekvencií vo formáte eCTD prostredníctvom portálu CESP
- Odborné preklady textov, posudkov a informácií o lieku v súlade s QRD templátmi
- Kontrola grafických návrhov obalov a písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku (mock-upy)
- Spolupráca pri postregistračných procesoch (predĺženia, prevody registrácií, zmeny v registráciách liekov)
- Poradenstvo, konzultácie k povinnostiam držiteľa po udelení registrácie (notifikácie prvého uvedenia lieku na trh, prerušenia a obnovenia dodávok, výnimky pre dovoz lieku v cudzojazyčnom balení, výnimky z dôvodu Sunset Clause, …)
- Lokálna podpora pre centralizovane registrované lieky (preklady alebo revízie textov, artworky, notifikácie)
- Monitoring národnej legislatívy a poskytovanie informácií o jej zmenách (Regulatory Intelligence)
Máte záujem
o naše služby?
Radi zodpovieme na Vaše otázky.
pharmin@pharmin.skAlebo nás navštívte
Kde nás nájdeteVyskúšajte naše aplikácie!
Pharm-In Apps – základná výbava pre prácu v Market Access.
Online nástroje vám ušetria váš čas a pomôžu sa zorientovať sa v cenotvorbe a rozhodovacích procesoch.
Mám záujem o demoZískajte prístup do Pharm-Info
Nájdite na našej stránke aktuálne informácie z oblasti registrácie, kategorizácie a legislatívy upravujúcej liekovú politiku v SR.
Služba Pharm-Info je sprístupnená klientom a partnerom spoločnosti Pharm-In.
