Poskytujeme služby a odborné poradenstvo spojené s oznámením zdravotníckych pomôcok:
- Zastupovanie na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ako splnomocnený subjekt
- Konzultácie súvisiace s národnými legislatívnymi požiadavkami pre oznámenie zdravotníckej pomôcky (sumarizácia dokumentov nevyhnutných pre úspešné oznámenie zdravotníckej pomôcky)
- Príprava žiadostí, sprievodnej dokumentácie a kontrola požadovanej dokumentácie na podanie oznámenia zdravotníckej pomôcky alebo zmeny v oznámení zdravotníckej pomôcky (predĺženie platnosti certifikátov, zmena výrobcu, …)
- Preklad textov (návod na použitie a označenie ZP)
- Kontrola návrhov textov obalov, kontroly ich grafických návrhov v slovenskom jazyku
- Spolupráca s klientom a ŠÚKL pri hlásení nehôd, porúch a zlyhaní (vigilancia) zdravotníckych pomôcok na ŠÚKL
- Monitoring národnej legislatívy a poskytovanie informácií o jej zmenách (Regulatory Intelligence)
- Registrácia distribútora zdravotníckych pomôcok
Máte záujem
o naše služby?
Radi zodpovieme na Vaše otázky.
pharmin@pharmin.skAlebo nás navštívte
Kde nás nájdeteVyskúšajte naše aplikácie!
Pharm-In Apps – základná výbava pre prácu v Market Access.
Online nástroje vám ušetria váš čas a pomôžu sa zorientovať sa v cenotvorbe a rozhodovacích procesoch.
Mám záujem o demoZískajte prístup do Pharm-Info
Nájdite na našej stránke aktuálne informácie z oblasti registrácie, kategorizácie a legislatívy upravujúcej liekovú politiku v SR.
Služba Pharm-Info je sprístupnená klientom a partnerom spoločnosti Pharm-In.
